JANESVILLE, Wisconsin, 15 oktober 2019 – SHINE Medical Technologies LLC heeft vandaag bekendgemaakt dat de Amerikaanse Nuclear Regulatory Commission (NRC) de aanvraag van SHINE voor een exploitatievergunning voor de medische isotopenproductiefaciliteit in Janesville, Wisconsin, heeft aanvaard. De aanvaarding door de NRC bevestigt dat de aanvraag van SHINE volledig was en van voldoende kwaliteit om de NRC in staat te stellen te beginnen met de gedetailleerde technische beoordeling ervan. De volgende stap is dat de NRC een regelgevende audit uitvoert om een gedetailleerd tijdschema vast te stellen voor het verdere verloop van de beoordeling.
SHINE heeft een vergunning aangevraagd voor het exploiteren van zijn baanbrekende technologie zonder reactor, waarmee essentiële medische isotopen zullen worden geproduceerd, waaronder molybdeen-99 (Mo-99), dat jaarlijks bij meer dan 40 miljoen medische ingrepen wordt gebruikt. De faciliteit zal in staat zijn om te voorzien in tweederde van de vraag naar deze isotoop onder patiënten in de VS. SHINE heeft in mei de eerste paal geslagen voor de bouw.
“De beoordeling door de NRC van onze aanvraag voor een exploitatievergunning is weer een stap voorwaarts in het streven van SHINE om de Mo-99-isotoop op de markt te brengen via onze baanbrekende productiefaciliteit voor medische isotopen,” aldus Greg Piefer, oprichter en CEO van SHINE. "We hebben grote vooruitgang geboekt sinds we onze bouwvergunning van de NRC hebben ontvangen en ons team richt zich nu op de bouw van onze faciliteit om een betrouwbare, wereldwijde levering van Mo-99 op te zetten."
De graafwerkzaamheden op het terrein van de faciliteit zijn in september van start gegaan. De volgende stap in het bouwproces, namelijk de betonwerkzaamheden, zal naar verwachting in oktober van start gaan. SHINE verwacht in 2021 te beginnen met de productie van Mo-99, waarna de commerciële productie in 2022 van start zal gaan.
“We kijken ernaar uit om samen te werken met de medewerkers van de NRC bij hun beoordeling van de aanvraag van SHINE,” aldus Jim Costedio, vicepresident regelgeving en kwaliteit bij SHINE. “De totstandkoming van onze aanvraag voor een exploitatievergunning was een intensief proces dat getuigde van het uitstekende werk van een uitgebreid team dat meer dan 150.000 manuren aan de aanvraag heeft besteed. De goedkeuring van de aanvraag zal een van de laatste stappen zijn in de inspanningen van SHINE om ervoor te zorgen dat artsen en patiënten over de hele wereld toegang hebben tot de isotopen die zij nodig hebben.”
Over Medical Isotopes
Medische isotopen zijn radio-isotopen die worden gebruikt bij de diagnose en behandeling van ziekten. Molybdeen-99 (Mo-99) is een radio-isotoop die vervalt tot het diagnostische beeldvormingsmiddel technetium-99m (Tc-99m). Tc-99m, het werkpaard van de nucleaire geneeskunde, wordt jaarlijks gebruikt bij meer dan 40 miljoen medische beeldvormingsprocedures, voornamelijk bij inspanningstests om hartziekten te diagnosticeren en bij het vaststellen van het stadium van kanker. SHINE is opgericht om een veilige, kosteneffectieve en milieuvriendelijke technologie in te zetten voor de productie van diverse medische isotopen, waaronder Mo-99. Ongeveer één procent van alle Mo-99 ter wereld vervalt elk uur, wat betekent dat het continu moet worden geproduceerd. De huidige productie is beperkt tot slechts een handvol nucleaire onderzoeksreactoren die eigendom zijn van de overheid, waarvan het merendeel zich in het buitenland bevindt.