JANESVILLE, Wisconsin, 11 mei 2020 – SHINE Medical Technologies LLC heeft vandaag bekendgemaakt dat de Amerikaanse Nuclear Regulatory Commission (NRC) naar verwachting uiterlijk in oktober 2021 een definitief besluit zal nemen over de afgifte van een exploitatievergunning aan SHINE. De aanvraag van SHINE voor een vergunning voor de exploitatie van de productiefaciliteit voor medische isotopen die het bedrijf momenteel bouwt in Janesville, Wisconsin, is afgelopen oktober door de NRC in behandeling genomen en geregistreerd.
“Het door de NRC vastgestelde beoordelingsschema voor onze aanvraag weerspiegelt de kwaliteit van onze indiening, onze effectieve samenwerking met het NRC-personeel en de toewijding en inzet van het gehele SHINE-team,” aldus Greg Piefer, CEO van SHINE. “Het beoordelingsschema weerspiegelt tevens dat het NRC-personeel zeer goed voorbereid en betrokken is. SHINE zal blijven samenwerken met de NRC om de beoordeling van de aanvraag voor de exploitatievergunning van SHINE te bevorderen.”
SHINE heeft bij de NRC een aanvraag ingediend voor goedkeuring om zijn baanbrekende niet-reactorgebaseerde technologie in de fabriek in Janesville in gebruik te nemen. De faciliteit zal essentiële medische isotopen produceren, waaronder molybdeen-99(Mo-99), dat jaarlijks bij meer dan 40 miljoen medische behandelingen wordt gebruikt. De bouw van de faciliteit is tijdens de ‘stay-at-home’-maatregel in Wisconsin voortgezet, met inachtneming van de geldende gezondheidsrichtlijnen, en verloopt volgens plan. SHINE verwacht dat het gebouw eind 2020 weerbestendig zal zijn en dat er tegen 2022 op commerciële schaal Mo-99 zal worden geproduceerd.
“De voltooiing van de productiefaciliteit van SHINE is van cruciaal belang voor patiënten in de Verenigde Staten,” aldus Piefer. “De toeleveringsketen voor Amerikaanse patiënten is bijna volledig afhankelijk van buitenlandse leveranciers. De beperking van de levering van isotopen uit Europa tijdens de huidige wereldwijde gezondheidscrisis onderstreept nog eens de dringende behoefte aan een omvangrijke, betrouwbare binnenlandse productie van Mo-99.”
Zodra de faciliteit van SHINE voltooid is, zal deze in staat zijn om aan tweederde van de vraag naar Mo-99 onder Amerikaanse patiënten te voldoen.