SHINE Technologies dient bij de Amerikaanse Food and Drug Administration een Drug Master File in voor lutetium-177-chloride zonder toegevoegde drager
JANESVILLE, Wisconsin, 27 juli – SHINE Technologies, LLC (SHINE), een bedrijf dat zich bezighoudt met nucleaire technologie van de volgende generatie, heeft vandaag bekendgemaakt dat het bij de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) een Drug Master File (DMF) heeft ingediend voor lutetium-177 (Lu-177)-chloride zonder toegevoegde drager, een radiofarmaceuticum dat toonaangevend is op het gebied van precisiekankerbehandeling.
Bij gerichte kankertherapie wordt de kankerdodende radio-isotoop Lu-177 gecombineerd met een molecuul dat kankercellen opspoort, waardoor een ‘slimme’ verbinding ontstaat die zich rechtstreeks op kankercellen richt en deze aanvalt.
SHINE is de opkomende marktleider in de productie van deze medische radio-isotoop. Met zijn eigen technologie wil SHINE de enige verticaal geïntegreerde producent van Lu-177 in de sector worden en een betrouwbare en schaalbare aanvoer garanderen zonder dat daarvoor verouderde kernreactoren nodig zijn.
De DMF-aanvraag bevat vertrouwelijke, gedetailleerde informatie over faciliteiten, procedures of artikelen die worden gebruikt bij de productie, verwerking en opslag van geneesmiddelen. Het is een duidelijk gebaar van betrokkenheid jegens de verschillende bedrijven die een machtigingsbrief hebben aangevraagd om toegang te krijgen tot het geneesmiddelenmasterdossier van SHINE ter ondersteuning van hun lopende klinische proeven in de strijd tegen kanker. Bovendien is het een belangrijke stap in het streven van SHINE om te voldoen aan de toenemende wereldwijde vraag naar Lu-177.
“Nu de wereldwijde vraag naar lutetium-177 toeneemt, is SHINE klaar om onze activiteiten uit te breiden en de voorkeurspartner te worden voor klanten die op zoek zijn naar een hoogwaardige, betrouwbare levering van lutetium-177,” aldus Chris Vessell, algemeen directeur van de Therapeutics-divisie van SHINE.
“We produceren al enige tijd lutetium-177 dat voldoet aan de specificaties van onze klanten of deze zelfs overtreft, en de indiening van het DMF is de volgende stap om ons product op de markt te brengen voor regulier commercieel gebruik,” aldus Greg Piefer, oprichter en CEO van SHINE Technologies. "We kijken ernaar uit om ons verticaal geïntegreerde en duurzame proces verder uit te breiden, zodat de wereld schaalbare toegang krijgt tot deze baanbrekende, kankerbestrijdende producten naarmate nieuwe therapieën worden goedgekeurd."