随着SHINE公司正在美国构建一个涵盖诊断和治疗用放射性同位素的综合性平台，此次获得欧洲批准为其“无载体添加”的Lu-177产品开辟了一个重要的新市场。
威斯康星州简斯维尔，2026年5月29日——SHINE Technologies是一家致力于通过在医疗同位素等高价值市场开展商业化运营，以此为聚变能源研发提供资金支持的聚变技术公司。该公司今日宣布，其产品Ilumira™（无载体添加的镥-177）已获得欧洲集中式上市许可——这是在欧盟销售镥-177所需的监管批准。 此次批准为放射性同位素镥-177在靶向放射性配体疗法中的应用打开了全球最大的市场之一。
此次获得欧洲批准正值SHINE进军诊断用放射性药物领域之际。今年1月，该公司收购了一家美国成熟的同位素生产和分销设施及其产品组合，从而在诊断用同位素领域——包括Tc-99m发生器、心脏和神经影像剂以及用于肺部成像的Xe-133——积累了数十年的运营规模，这些产品每年被用于数百万例检查。 此次整合使医院、影像中心及放射性药物开发商能够获得一家总部位于美国、覆盖广泛核医学领域的综合供应商。[1]
“多年来，我们的客户一直希望找到一家既能提供核医学诊断服务又能提供治疗服务的可靠合作伙伴，”SHINE SPECT LLC首席执行官迈克尔·罗西表示。 “欧盟药品管理局（EMA）的批准，为SHINE的放射性同位素Lu-177在开发大规模放射性配体疗法方面打开了大门，并最终将推动核医学惠及更多患者。结合我们为北美医院和影像中心提供的同位素生产与分销服务，SHINE如今已全面覆盖核医学的诊断与治疗两大领域。”
一款专为可靠性和可扩展性而设计的美国生产平台
SHINE在其位于威斯康星州简斯维尔的卡西奥佩亚工厂生产Ilumira，该工厂是北美最大的n.c.a. Lu-177生产基地之一，采用专有工艺。该工厂为全球放射性药物市场提供商业规模的供应，并能够根据已获批的Lu-177疗法的需求调整产能。
Ilumira 按照 cGMP 标准生产，并符合《欧洲药典》标准。作为一款无载体添加产品，Ilumira 实现了 ≥99.9% 的放射性核素纯度和高比活度，这些特性使无载体添加的 Lu-177 区别于载体添加的替代产品。[2,3]SHINE 是为数不多的既生产镥（Lu-177），又回收镱（Yb-176）——即所有无载体添加型 Lu-177 的起始原料——的制造商之一。这不仅减少了废物产生、提高了生产效率，还为放射性药物开发商构建了可规划的国内供应链。
核医学的新时代
欧洲药品管理局（EMA）的批准是SHINE扩大其核医学平台的一系列重大举措中的最新一项：
- SHINE于1月收购了一家在美国拥有成熟业务的同位素生产和分销企业，由此进军诊断用放射性药物领域，并立即使其核医学平台的运营规模得到扩大。
- 该公司于2月完成了由帕特里克·孙生博士领投的2.4亿美元E轮融资。此次投资还包括与NantWorks建立的战略合作伙伴关系，该合作使NantWorks能够优先获得SHINE公司的Lu-177供应，从而使两家公司能够共同推进下一代靶向癌症治疗的发展。
- 今年4月，SHINE从美国能源部获得了一笔2.63亿美元的有条件贷款承诺，用于完成“Chrysalis”项目的建设。该项目旨在建成全球最大的医用同位素生产基地。这一融合了聚变与裂变技术的混合设施将生产钼-99——即SHINE公司SPECT产品中所用Tc-99m的母同位素——从而将该公司的同位素生产与诊断产品制造整合到同一条供应链中。
- SHINE 还扩大了其全球分销合作伙伴网络，并扩充了高级管理团队，以支持公司下一阶段的增长。
凭借其现已涵盖美国生产的诊断和治疗用放射性同位素的集成平台，SHINE 正在持续扩大产能并拓展全球业务范围。
关于Lu-177
Lu-177 是靶向癌症治疗中应用最广泛的同位素之一。当与靶向配体结合时，它能向肿瘤细胞释放强效辐射，同时避免对健康组织造成损伤。目前，Lu-177 被用作多种放射性药物的核同位素前体，这些药物在前列腺癌和神经内分泌肿瘤领域已有获批和正在研究的适应症，且适应症范围正在不断扩大。2
全球对Lu-177的需求正在激增，但供应一直不稳定，且目前生产的大部分Lu-177均为“载体添加型”，其放射性核素纯度较低。2,3 “载体添加型”Lu-177中，除活性物质外还含有非治疗用途的镥同位素。 非载体添加型Lu-177通过分离这些同位素，从而获得更高的放射性核素纯度以及更浓缩的活性物质源。2,3
注：伊卢米拉（Ilumira）是一种放射性药物前体，并非成品药物。它仅用于载体分子的放射性标记，不得直接用于患者。
参考文献：
[1] 世界核能协会。医学中的放射性同位素。更新于2026年1月21日。访问于2026年4月10日。https://world-nuclear.org/information-library/non-power-nuclear-applications/radioisotopes-research/radioisotopes-in-medicine
[2] 牛涛、范敏、林波等. 镥-177在实体瘤中的当前临床应用（综述）. 《实验治疗医学》. 2024;27(5):225. doi:10.3892/etm.2024.12514. PMID: 38596660; PMCID: PMC11002837. 访问日期：2026年4月30日。 https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC11002837/
[3] Dash A, Pillai MRA, Knapp FF Jr. 用于靶向放射性核素治疗的¹⁷⁷Lu制备：现有方案。《核医学与分子影像学》。2015;49(2):85–107。来源：PubMed Central。访问日期：2026年4月10日