De Europese goedkeuring opent een belangrijke nieuwe markt voor het Lu-177 zonder toegevoegde drager van SHINE, nu het bedrijf een geïntegreerd, in de VS gevestigd platform opbouwt dat zowel diagnostische als therapeutische radio-isotopen omvat
JANESVILLE, Wisconsin, 29 mei 2026 — SHINE Technologies, een fusiebedrijf dat activiteiten ontplooit in hoogwaardige markten zoals medische isotopen om de weg naar fusie-energie te financieren, heeft vandaag bekendgemaakt dat Ilumira™ (lutetium-177 zonder toegevoegde drager) in Europa een gecentraliseerde vergunning voor het in de handel brengen heeft gekregen — de wettelijke goedkeuring die nodig is om Lu-177 in de Europese Unie te verkopen. Deze goedkeuring opent een van de grootste markten ter wereld voor het gebruik van de radio-isotoop Lu-177 in gerichte radioligandtherapie.
De Europese goedkeuring valt samen met de uitbreiding van SHINE naar diagnostische radiofarmaca. In januari nam het bedrijf een gevestigde Amerikaanse productiefaciliteit en distributienetwerk voor isotopen over, evenals de bijbehorende productportfolio. Hiermee voegde het bedrijf decennia aan operationele schaalgrootte toe op het gebied van diagnostische isotopen — Tc-99m-generatoren, middelen voor cardiale en neurologische beeldvorming, en Xe-133 voor longbeeldvorming — die jaarlijks bij miljoenen ingrepen worden gebruikt. Door deze combinatie beschikken ziekenhuizen, beeldvormingscentra en ontwikkelaars van radiofarmaca over één enkele, in de VS gevestigde leverancier voor een breed spectrum van de nucleaire geneeskunde. [1]
“Al jaren vragen onze klanten om een betrouwbare partner die zowel de diagnostische als de therapeutische kant van de nucleaire geneeskunde kan verzorgen,” aldus Michael Rossi, CEO van SHINE SPECT LLC. “De goedkeuring door het EMA maakt de weg vrij voor het gebruik van SHINE’s radio-isotoop Lu-177 bij de ontwikkeling van radioligandtherapieën op grote schaal, en draagt er uiteindelijk toe bij dat nucleaire geneeskunde voor meer patiënten toegankelijk wordt. In combinatie met de productie en distributie van isotopen die wij verzorgen voor Noord-Amerikaanse ziekenhuizen en beeldvormingscentra, bedient SHINE nu beide aspecten van de nucleaire geneeskunde.”
Een Amerikaans productieplatform dat is ontworpen met het oog op betrouwbaarheid en schaalbaarheid
SHINE produceert Ilumira in zijn Cassiopeia-fabriek in Janesville, Wisconsin – een van de grootste productielocaties voor n.c.a. Lu-177 in Noord-Amerika – met behulp van een eigen proces. De fabriek voorziet de wereldwijde markt voor radiofarmaca op commerciële schaal en kan de productiecapaciteit aanpassen aan de vraag naar goedgekeurde Lu-177-behandelingen.
Ilumira wordt geproduceerd volgens cGMP-normen en voldoet aan de normen van de Europese Farmacopee. Als product zonder toegevoegde drager bereikt Ilumira een radionuclidenzuiverheid van ≥99,9% en een hoge specifieke activiteit, eigenschappen die n.c.a. Lu-177 onderscheiden van alternatieven met toegevoegde drager.[2,3] SHINE is een van de weinige lutetiumproducenten die ook ytterbium (Yb-176) recyclet, het uitgangsmateriaal voor alle n.c.a. Lu-177. Dit leidt tot minder afval, een verbeterde efficiëntie en een binnenlandse toeleveringsketen waarop ontwikkelaars van radiofarmaca kunnen vertrouwen bij hun planning.
Een nieuw tijdperk voor de nucleaire geneeskunde
De goedkeuring door het EMA is de meest recente in een reeks belangrijke stappen ter uitbreiding van het platform voor nucleaire geneeskunde van SHINE:
- SHINE heeft in januari een gevestigde Amerikaanse onderneming op het gebied van de productie en distributie van isotopen overgenomen, waarmee het bedrijf zijn activiteiten uitbreidt naar diagnostische radiofarmaca en zijn platform voor nucleaire geneeskunde onmiddellijk een grotere operationele schaal geeft
- Het bedrijf heeft in februari een Serie E-financieringsronde van 240 miljoen dollar afgerond, onder leiding van dr. Patrick Soon-Shiong. De investering omvatte een strategisch partnerschap met NantWorks, waarbij NantWorks voorrang krijgt bij de levering van Lu-177 door SHINE, waardoor beide bedrijven in staat zijn om de volgende generatie van gerichte kankerbehandelingen verder te ontwikkelen.
- SHINE heeft in april een voorwaardelijke leningtoezegging van 263 miljoen dollar ontvangen van het Amerikaanse Ministerie van Energie om Chrysalis te voltooien, dat is ontworpen om de grootste productielocatie voor medische isotopen ter wereld te worden. De hybride fusie- en splijtingsfaciliteit zal molybdeen-99 produceren — de moederisotoop van het Tc-99m dat wordt gebruikt in de SPECT-producten van SHINE — waardoor de isotopenproductie van het bedrijf en de productie van diagnostische producten onder één toeleveringsketen worden samengebracht.
- SHINE heeft bovendien zijn wereldwijde distributiepartnerschappen uitgebreid en zijn senior managementteam versterkt om de volgende groeifase te ondersteunen.
Met zijn geïntegreerde platform, dat zich nu uitstrekt over diagnostische en therapeutische radio-isotopen van Amerikaanse productie, blijft SHINE zijn capaciteit uitbreiden en zijn wereldwijde bereik vergroten.
Over Lu-177
Lu-177 is een van de meest gebruikte isotopen in gerichte kankertherapie. In combinatie met een richtligand levert het krachtige straling aan tumorcellen, terwijl gezond weefsel wordt gespaard. Lu-177 wordt momenteel gebruikt als nucleaire isotopenvoorloper in verschillende radiofarmaca die zijn goedgekeurd of waarvoor onderzoek wordt gedaan voor de behandeling van prostaatkanker en neuro-endocriene tumoren, en voor een groeiend aantal indicaties.2
De wereldwijde vraag naar Lu-177 stijgt enorm, maar het aanbod is onstabiel gebleven, en het grootste deel van het Lu-177 dat momenteel wordt geproduceerd, is ‘carrier-added’, met een lagere radionuclidenzuiverheid.2,3 ‘Carrier-added’ Lu-177 bevat naast het actieve materiaal ook niet-therapeutische lutetiumisotopen. Bij Lu-177 zonder drager worden deze isotopen afgescheiden, wat resulteert in een hogere radionuclidenzuiverheid en een meer geconcentreerde bron van actief materiaal.2,3
Opmerking: Ilumira is een radiofarmaceutische precursor, geen kant-en-klaar geneesmiddel. Het is uitsluitend bedoeld voor het radioactief markeren van dragermoleculen en is niet bestemd voor rechtstreeks gebruik bij patiënten.
Bronnen:
[1] World Nuclear Association. Radio-isotopen in de geneeskunde. Bijgewerkt op 21 januari 2026. Geraadpleegd op 10 april 2026. https://world-nuclear.org/information-library/non-power-nuclear-applications/radioisotopes-research/radioisotopes-in-medicine
[2] Niu T, Fan M, Lin B, e.a. Huidige klinische toepassing van lutetium-177 bij solide tumoren (Overzicht). Exp Ther Med. 2024;27(5):225. doi:10.3892/etm.2024.12514. PMID: 38596660; PMCID: PMC11002837. Geraadpleegd op 30 april 2026. https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC11002837/
[3] Dash A, Pillai MRA, Knapp FF Jr. Productie van ^177Lu voor gerichte radionuclidetherapie: beschikbare opties. Nucl Med Mol Imaging. 2015;49(2):85–107. Beschikbaar via: PubMed Central. Geraadpleegd op 10 april 2026