Die europäische Zulassung eröffnet SHINE einen bedeutenden neuen Markt für sein Lu-177 ohne Trägermolekül, während das Unternehmen eine integrierte, in den USA ansässige Plattform aufbaut, die diagnostische und therapeutische Radioisotope umfasst.
JANESVILLE, Wisconsin, 29. Mai 2026 — SHINE Technologies, ein Fusionsunternehmen, das in hochwertigen Märkten wie dem für medizinische Isotope tätig ist, um den Weg zur Fusionsenergie zu finanzieren, gab heute bekannt, dass Ilumira™ (Lutetium-177 ohne Trägerstoff) die zentralisierte Marktzulassung in Europa erhalten hat – die behördliche Genehmigung, die für den Verkauf von Lu-177 in der Europäischen Union erforderlich ist. Die Zulassung eröffnet einen der weltweit größten Märkte für den Einsatz des Radioisotops Lu-177 in der gezielten Radioligand-Therapie.
Die europäische Zulassung fällt mit der Expansion von SHINE in den Bereich der diagnostischen Radiopharmaka zusammen. Im Januar erwarb das Unternehmen eine etablierte US-amerikanische Produktions- und Vertriebsstätte für Isotope sowie das dazugehörige Produktportfolio und erweiterte damit seine jahrzehntelange operative Präsenz im Bereich diagnostischer Isotope – darunter Tc-99m-Generatoren, Mittel für die Herz- und Neurobildgebung sowie Xe-133 für die Lungenbildgebung –, die jährlich in Millionen von Untersuchungen zum Einsatz kommen. Durch diese Kombination erhalten Krankenhäuser, Bildgebungszentren und Entwickler von Radiopharmaka einen einzigen, in den USA ansässigen Anbieter für ein breites Spektrum der Nuklearmedizin. [1]
„Seit Jahren wünschen sich unsere Kunden einen zuverlässigen Partner, der sowohl den diagnostischen als auch den therapeutischen Bereich der Nuklearmedizin abdecken kann“, sagte Michael Rossi, CEO von SHINE SPECT LLC. „Die EMA-Zulassung ebnet den Weg für den Einsatz des SHINE-Radioisotops Lu-177 bei der Entwicklung von Radioliganden-Therapien in großem Maßstab und trägt letztlich dazu bei, die Nuklearmedizin einem breiteren Patientenkreis zugänglich zu machen. In Verbindung mit der Isotopenherstellung und dem Vertrieb, die wir für nordamerikanische Krankenhäuser und Bildgebungszentren betreiben, deckt SHINE nun beide Bereiche der Nuklearmedizin ab.“
Eine US-amerikanische Produktionsplattform, die auf Zuverlässigkeit und Skalierbarkeit ausgelegt ist
SHINE produziert Ilumira in seinem Werk „Cassiopeia“ in Janesville, Wisconsin – einem der größten Produktionsstandorte für n.c.a. Lu-177 in Nordamerika – unter Verwendung eines firmeneigenen Verfahrens. Die Anlage deckt den Bedarf des globalen Marktes für Radiopharmazeutika im kommerziellen Maßstab ab und ist in der Lage, die Kapazität entsprechend der Nachfrage nach zugelassenen Lu-177-Therapien anzupassen.
Ilumira wird unter cGMP-Bedingungen hergestellt und entspricht den Standards des Europäischen Arzneibuchs. Als Produkt ohne Trägerzusatz erreicht Ilumira eine Radionuklidreinheit von ≥99,9 % und eine hohe spezifische Aktivität – Eigenschaften, die Lu-177 ohne Trägerzusatz von Alternativen mit Trägerzusatz unterscheiden.[2,3] SHINE ist einer der wenigen Lutetium-Hersteller, der auch Ytterbium (Yb-176) recycelt, das Ausgangsmaterial für jegliches Lu-177 ohne Trägerstoff. Das Ergebnis sind weniger Abfall, eine verbesserte Effizienz und eine inländische Lieferkette, auf die sich Entwickler von Radiopharmazeutika verlassen können.
Eine neue Ära für die Nuklearmedizin
Die Zulassung durch die EMA ist der jüngste Schritt in einer Reihe wichtiger Maßnahmen zum Ausbau der nuklearmedizinischen Plattform von SHINE:
- SHINE hat im Januar einen etablierten US-amerikanischen Hersteller und Vertreiber von Isotopen übernommen, wodurch das Unternehmen in den Bereich der diagnostischen Radiopharmaka expandiert und seine Plattform für Nuklearmedizin umgehend um eine bedeutende operative Größe erweitert hat.
- Das Unternehmen schloss im Februar eine Serie-E-Finanzierungsrunde in Höhe von 240 Millionen US-Dollar unter der Leitung von Dr. Patrick Soon-Shiong ab. Die Investition umfasste eine strategische Partnerschaft mit NantWorks, die einen vorrangigen Zugang zum Lu-177-Vorrat von SHINE beinhaltet und beide Unternehmen in die Lage versetzt, die nächste Generation gezielter Krebsbehandlungen voranzutreiben.
- SHINE erhielt im April vom US-Energieministerium eine bedingte Kreditzusage in Höhe von 263 Millionen US-Dollar zur Fertigstellung von „Chrysalis“, das zur weltweit größten Produktionsstätte für medizinische Isotope werden soll. Die auf Fusion und Kernspaltung basierende Hybridanlage wird Molybdän-99 produzieren – das Mutterisotop des in den SPECT-Produkten von SHINE verwendeten Tc-99m – und so die Isotopenproduktion des Unternehmens mit der Herstellung von Diagnostika in einer einzigen Lieferkette verbinden.
- SHINE hat zudem seine weltweiten Vertriebspartnerschaften ausgebaut und sein Führungsteam verstärkt, um die nächste Wachstumsphase voranzutreiben.
Mit seiner integrierten Plattform, die nun diagnostische und therapeutische Radioisotope aus US-amerikanischer Produktion umfasst, baut SHINE seine Kapazitäten weiter aus und erweitert seine globale Reichweite.
Über Lu-177
Lu-177 ist eines der am häufigsten verwendeten Isotope in der gezielten Krebstherapie. In Kombination mit einem zielgerichteten Liganden versetzt es Tumorzellen einer hochwirksamen Strahlung aus, während gesundes Gewebe geschont wird. Lu-177 wird derzeit als nuklearer Isotopenvorläufer in mehreren Radiopharmaka eingesetzt, die für die Behandlung von Prostatakrebs und neuroendokrinen Tumoren zugelassen sind oder sich in der Erprobung befinden, wobei die Liste der Indikationen stetig wächst.2
Die weltweite Nachfrage nach Lu-177 steigt rasant an, doch das Angebot ist unbeständig, und der Großteil des heute produzierten Lu-177 wird mit Trägersubstanzen versetzt, wodurch die Radionuklidreinheit geringer ist.2,3 Lu-177 mit Trägersubstanzen enthält neben dem Wirkstoff auch nicht-therapeutische Lutetium-Isotope. Bei Lu-177 ohne Trägerstoff werden diese Isotope abgetrennt, um eine höhere Radionuklidreinheit und eine konzentriertere Quelle des Wirkstoffs zu erzielen.2,3
Hinweis: Ilumira ist ein radioaktiver Vorläufer und kein Fertigarzneimittel. Es ist ausschließlich für die radioaktive Markierung von Trägermolekülen bestimmt und nicht zur direkten Anwendung am Patienten vorgesehen.
Quellenangaben:
[1] World Nuclear Association. Radioisotope in der Medizin. Aktualisiert am 21. Januar 2026. Abgerufen am 10. April 2026. https://world-nuclear.org/information-library/non-power-nuclear-applications/radioisotopes-research/radioisotopes-in-medicine
[2] Niu T, Fan M, Lin B et al. Aktuelle klinische Anwendung von Lutetium-177 bei soliden Tumoren (Übersichtsartikel). Exp Ther Med. 2024;27(5):225. doi:10.3892/etm.2024.12514. PMID: 38596660; PMCID: PMC11002837. Abgerufen am 30. April 2026. https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC11002837/
[3] Dash A, Pillai MRA, Knapp FF Jr. Herstellung von ^177Lu für die gezielte Radionuklidtherapie: Verfügbare Optionen. Nucl Med Mol Imaging. 2015;49(2):85–107. Verfügbar unter: PubMed Central. Abgerufen am 10. April 2026