SHINE Technologies, LLC maakt bekend dat het een Drug Master File bij de FDA heeft ingediend voor lutetium-177 zonder toegevoegde drager
Janesville, Wisconsin, 8 april 2024 – SHINE Technologies, LLC (SHINE), een pionier op het gebied van fusietechnologie van de volgende generatie, wordt de grootste producent in Noord-Amerika van lutetium-177-chloride zonder toegevoegde drager (n.c.a. Lu-177), een geavanceerd radiofarmaceutisch middel dat wordt gebruikt bij precisiebehandeling van kanker, met een Drug Master File (DMF) bij de Amerikaanse Food and Drug Administration.
Bij gerichte kankertherapie wordt de kankerdodende radio-isotoop Lu-177 gecombineerd met een molecuul dat zich op kankercellen richt, waardoor een ‘slimme’ verbinding ontstaat die zich rechtstreeks op kankercellen richt en deze aanvalt. Lu-177 is met name nuttig bij de behandeling van prostaatkanker, een van de meest voorkomende vormen van kanker.
Door gebruik te maken van eigen technologische processen om een betrouwbare en schaalbare levering van Lu-177 te waarborgen, loopt SHINE voorop op het gebied van de productie van medische radio-isotopen die worden gebruikt bij radiofarmaceutische kankertherapie, een van de snelst groeiende markten binnen de oncologie.
De DMF-aanvraag bevat vertrouwelijke, gedetailleerde informatie over de faciliteiten, procedures en artikelen van SHINE die worden gebruikt bij de productie, verwerking en opslag van geneesmiddelen. Met deze lancering toont SHINE aan dat het zich inzet voor samenwerking met bedrijven die klinische proeven uitvoeren ter bestrijding van kanker, en bewijst het zijn winstgevendheid als onderneming.
“De snelle vooruitgang die we boeken bij de oplevering van Cassiopeia – een unieke faciliteit, uitgerust met de meest innovatieve en efficiënte technologie in de sector – toont aan welke waarde ons team kan toevoegen nu de vraag naar nieuwe, op radio-isotopen gebaseerde kankerbehandelingen sterk toeneemt,” aldus Greg Piefer, oprichter en CEO van SHINE Technologies. "Het is vooral belangrijk om binnenlandse productie te hebben in de VS, de grootste markt voor kankertherapie ter wereld, en ik ben ervan overtuigd dat wij de eersten zijn die hier op grote schaal actief zijn. Dankzij de DMF kunnen we onze klanten snel van dienst zijn, waardoor de afhankelijkheid van de VS van buitenlandse bronnen wordt verminderd en tegelijkertijd de wereldwijde toeleveringsketens voor cruciale medische radio-isotopen worden versterkt. Bovendien betekent deze mijlpaal een belangrijke stap voorwaarts in onze langetermijnvisie om met behulp van geavanceerde nucleaire technologie een veiligere, gezondere en schonere wereld te creëren.”
Lu-177 zal uitsluitend worden geproduceerd in de Cassiopeia-fabriek van SHINE in Janesville, Wisconsin. Deze fabriek is de grootste in haar soort in Noord-Amerika en zal een initiële productiecapaciteit hebben van 100.000 doses per jaar, met de mogelijkheid tot uitbreiding naar 200.000 doses per jaar. Door Lu-177 in Noord-Amerika te produceren, verkort SHINE de transporttijden waarmee bedrijven momenteel te maken hebben en vermindert het de kans op het verval van Lu-177. Deze ontwikkeling volgt op het feit dat SHINE de koude en warme inbedrijfstelling in minder dan 12 maanden heeft gerealiseerd, waarmee het bedrijf zijn toewijding aan het gebruik van geavanceerde technologie voor snelle vooruitgang onderstreept.
In de toekomst streeft SHINE ernaar om ’s werelds eerste verticaal geïntegreerde leverancier van Lu-177 te worden. Naast de mogelijkheid om ytterbium-176 in eigen beheer te produceren, is SHINE van plan om zijn op kernfusie gebaseerde productiefaciliteit voor medische isotopen, The Chrysalis, in te zetten als bestralingsbron voor de productie van n.c.a. Lu-177, naast het reeds lang bestaande plan om molybdeen-99 te produceren.
De vooruitgang die SHINE heeft geboekt bij de productie van Lu-177 betekent een aanzienlijke sprong voorwaarts in de strijd tegen kanker en biedt hoop aan patiënten over de hele wereld.