產能擴充意味著 SHINE 的生產能力已能滿足快速成長的 Lu-177 市場需求，藉此應對全球抗癌核醫學藥品短缺的問題
SNMMI 年會，1039 號展位，芝加哥，2023 年 6 月 22 日——新一代核融合技術公司 SHINE Technologies, LLC 今日宣布，將啟用北美規模最大的專用生產設施，用於製造無載體添加的鑤-177（Lu-177），這是一種用於靶向癌症治療的醫療同位素。 這座新設施將設於 SHINE 位於威斯康辛州詹斯維爾的總部，預計初期年產能為 100,000 劑 Lu-177，未來可進一步將產能擴充至每年 200,000 劑。
Lu-177 是一種放射性製劑，當其與一種能鎖定癌細胞的分子結合時，可將高度精準的輻射傳遞至癌症轉移灶，在殺死癌細胞的同時，將對周圍健康細胞的損害降至最低。目前已有兩種以 Lu-177 為基礎的放射治療法獲得商業化批准，隨著臨床試驗中新型療法及適應症的持續進展，預計該市場將繼續保持快速增長。
「在 SHINE，我們透過創新來服務那些存在未滿足需求、且我們的獨特能力能創造價值並對世界產生積極影響的市場。我們的治療業務正處於這個交匯點，目前專注於以全美最大規模供應鑭-177，」SHINE 創辦人兼執行長葛瑞格・皮弗（Greg Piefer）表示。 「放射性藥物治療的進展在延長那些原本可能已無治療選擇的患者壽命方面展現了卓越成效，而早期治療更顯現出令人振奮的前景。我們很榮幸能發揮重要作用，確保這些突破性的療法能更快地惠及患者，每年有望拯救或延長數萬人的生命。」
SHINE 持續展現其具競爭優勢的製程與生產能力，並已做好準備以滿足快速成長的市場需求。SHINE 目前正自行生產鐿-176——這是製造鑭-177 所需的原料，而該原料過去一直僅能從俄羅斯取得。SHINE 於 2020 年首次進行鑭-177 的商業銷售，並於 2022 年向美國食品藥物管理局（FDA）提交了首份藥物主檔案（DMF）。
「我們正與合作夥伴密切合作，致力確保這項革命性的癌症治療方法能讓有需要的患者輕鬆取得，」SHINE 系統與治療部門營運長傑斯·吉菲（Jess Giffey）表示。「癌症不會給人喘息的機會。擴大我們的生產能力，將有助於合作夥伴確保供應，並滿足市場的迫切需求。」
新廠區的設備安裝工作正在進行中，預計將於七月完成。在完成許可證申請及驗證測試後，SHINE 預期將於 2023 年底從新廠區開始供應供商業用途的產品。
此外，SHINE 已著手為位於歐洲的一座專用治療用醫療同位素生產設施展開設計與許可申請程序。SHINE 預期其歐洲設施的產能將與美國設施相當，這將進一步強化該公司滿足客戶需求及服務日益成長的 Lu-177 市場的能力。
展望未來，SHINE 計畫成為全球首家縷-177 的垂直整合供應商。除了自行生產鐿-176 之外，該公司還計畫利用其核聚變驅動的醫療同位素生產設施「The Chrysalis」，作為生產縷-177 的輻射源。美國核能管制委員會已於今年稍早針對該設施的營運許可證申請，發布了《最終安全評估報告》。
SHINE 將於 6 月 24 日至 27 日在芝加哥舉行的「核醫學與醫學影像學會」年會（攤位編號 1039）上，展示其鑭-177 生產的商業化擴產成果。